我國首部專門規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究的行政法規(guī)《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（國務院令第818號，簡稱“818號令”）（以下簡稱《條例》）將于2026年5月1日正式施行。新規(guī)明確禁止在臨床研究階段以任何形式向受試者收取費用，并首次將醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員列為直接責任主體，標志著干細胞、免疫細胞等前沿療法告別“灰色操作”，全面進入依法監(jiān)管新階段。

核心紅線 劃定臨床研究“零收費”鐵律

部分醫(yī)院在開展細胞治療相關探索時，存在項目未備案即實施、繞過倫理審查或以“材料費”“檢測費”“細胞制備運輸費”“科研捐贈”等名義向患者收取費用的現(xiàn)象。這些做法雖多出于科研推進或成本壓力考量，但在新法規(guī)下已被明確定性為違規(guī)行為。

《條例》第二十條明確規(guī)定：“臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學新技術臨床研究有關的費用。”該條款覆蓋所有關聯(lián)名目，包括細胞制備與運輸費、耗材費、檢測費、觀察費、方案設計費、特需服務費及課題協(xié)作費等。無論是否標注“自愿”或“成本補償”，只要發(fā)生在臨床研究階段，均屬禁止范圍。

明確主體責任 違規(guī)將面臨經(jīng)濟與執(zhí)業(yè)雙重后果

該條例首次將醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員列為直接責任主體。針對違規(guī)收費行為，《條例》第四十九條設定了具體罰則：由縣級以上市場監(jiān)管部門責令退還費用，并處違法所得5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，可責令停業(yè)整頓。

若未完成國家衛(wèi)健委備案擅自開展研究（違反第十五條），依據(jù)第四十五條，涉事機構(gòu)將被處以20萬至100萬元罰款；主要負責人及直接責任人員5年內(nèi)不得從事相關臨床研究活動。此外，違反倫理審查等規(guī)定的，相關診療科目還可能被暫停6個月至1年（第四十六條）。

嚴管促新 護航前沿技術高質(zhì)量發(fā)展

值得注意的是，監(jiān)管趨嚴并非抑制技術發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局已加速推進細胞治療產(chǎn)品上市進程，多款CAR-T細胞療法及干細胞藥品相繼獲批。業(yè)內(nèi)普遍認為，818號令通過清除“以研代商”“概念套利”等偽創(chuàng)新，為基于科學證據(jù)、符合倫理規(guī)范的真實突破騰出空間。

隨著新規(guī)實施臨近，多家大型三甲醫(yī)院已啟動內(nèi)部項目自查，重點核查在研項目的備案狀態(tài)、倫理合規(guī)性及收費情況。專家指出，合法、規(guī)范的臨床研究不僅是對患者權(quán)益的保障，也是對醫(yī)療機構(gòu)聲譽和醫(yī)務人員職業(yè)安全的切實保護。

818號令的落地，被視為中國生物醫(yī)學新技術從“野蠻生長”邁向“高質(zhì)量發(fā)展”的關鍵一步。未來，細胞治療能否真正惠及患者，將取決于其是否行進在科學、倫理與法律共同劃定的軌道之上。